INDICAÇÕES Artrite Reumatoide RENFLEXIS é uma "Terapia Antirreumática Controladora da Doença" (DCART - Disease-Controlling Anti-Rheumatic Therapy) indicado para: - redução de sinais e sintomas; - prevenção de lesão articular estrutural (erosões e estreitamento do espaço articular); - melhora na função física; em pacientes com doença ativa já tratados com metotrexato (artrite reumatoide estabelecida) e com doença ativa ainda não tratados com metotrexato (artrite reumatoide inicial). Espondilite Anquilosante RENFLEXISé indicado para: - redução dos sinais e sintomas; 2 - melhora na função física; em pacientes com doença ativa. Artrite Psoriásica RENFLEXIS é indicado para: Tratamento da artrite psoriásica ativa e progressiva em adultos, que tiveram resposta inadequada às drogas modificadoras da doença (DMARDs). RENFLEXIS deve ser administrado: - em associação com metotrexato; - ou em monoterapia em pacientes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou aqueles para os quais o metotrexato é contraindicado. RENFLEXIS demonstrou melhorar a função física e inibir a progressão da lesão estrutural da artrite ativa, de acordo com a avaliação de radiografias dos pacientes com artrite psoriásica. Psoríase em placa RENFLEXIS é indicado para: - redução dos sinais e sintomas da psoríase em placa; - melhora na qualidade de vida; no tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa grave candidatos à terapia sistêmica, e para aqueles com psoríase em placa moderada em que a fototerapia é inadequada ou imprópria. Doença de Crohn adulto e pediátrico RENFLEXIS é indicado para: - redução de sinais e sintomas; - indução e manutenção da remissão clínica; - indução da cicatrização da mucosa em adultos; - melhora na qualidade de vida; em pacientes com doença de Crohn de moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais. A terapia com RENFLEXIS permite a redução ou suspensão do uso de corticosteroides pelos pacientes. Doença de Crohn Fistulizante RENFLEXIS é indicado para: - redução no número de fístulas enterocutâneas com drenagem e fístulas retovaginais e manutenção da fístula cicatrizada; - redução dos sinais e sintomas; - melhora na qualidade de vida; em pacientes com doença de Crohn fistulizante. 3 Colite ou Retocolite Ulcerativa adulto e pediátrico RENFLEXIS é indicado para: - redução dos sinais e sintomas; - indução e manutenção da remissão clínica; - indução e manutenção da cicatrização da mucosa; - melhora na qualidade de vida em adultos; - redução ou descontinuação do uso de corticosteroides; - redução da hospitalização relacionada à colite ou retocolite ulcerativa em adultos; - redução da incidência de colectomia em adultos; em pacientes com colite ou retocolite ulcerativa ativa com resposta inadequada aos tratamentos convencionais. RENFLEXIS é também indicado para a redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos. RESULTADOS DE EFICÁCIA RENFLEXIS é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). O programa de desenvolvimento do produto foi projetado para demonstrar a comparabilidade entre RENFLEXIS e o medicamento comparador Remicade. A comparabilidade do RENFLEXIS e da droga comparadora Remicade, em termos de eficácia clínica, foi demonstrada no Estudo SB2-G31-RA, um estudo clínico de fase III em pacientes com AR moderada a grave, apesar da terapia MTX. Comparabilidade de RENFLEXIS com Remicade Artrite reumatoide A equivalência na eficácia entre RENFLEXIS e Remicade foi demonstrada no estudo Clínico de Fase III, que é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos em pacientes com AR moderada a grave, apesar da terapia MTX (Estudo SB2-G31-RA). Um total de 584 pacientes foi randomizado para receber 3 mg/kg de RENFLEXIS (n = 291) ou Remicade (n = 293). A taxa de resposta dos critérios de resposta de 20% da American College of Rheumatology [Faculdade Norte-Americana de Reumatologia] (ACR20) na Semana 30 (endpoint de eficácia primária) foi equivalente entre RENFLEXIS e Remicade. O IC de 95% da diferença na taxa de resposta ACR20 entre RENFLEXIS e Remicade estava completamente dentro da margem de equivalência pré-definida de [–15%, 15%] (Tabela 1). Além disso, os endpoints de eficácia secundária incluindo ACR50, ACR70, ACR-N, DAS28, resposta EULAR na Semana 30 e na Semana 54 foram comparáveis entre RENFLEXIS e Remicade. MODO DE USAR Preparação e administração Use a técnica asséptica 1. Calcule a dose e o número de frascos-ampola necessários de RENFLEXIS. Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe. Calcule o volume total necessário de solução de RENFLEXIS a ser reconstituída. 2. Reconstitua cada frasco-ampola de RENFLEXIS com 10 mL de água para injeção, usando uma seringa equipada com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou menor. Cada mL de solução reconstituída contém 10 mg de infliximabe. Retire o revestimento da tampa do frasco e limpe com álcool a 70%. Introduza a agulha da seringa no frascoampola através do centro da rolha de borracha e direcione o jato de água para a injeção para a parede de vidro do frasco-ampola. Não use o frasco-ampola se não houver vácuo. Mexa suavemente a solução, rodando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evite agitação forte ou prolongada. NÃO AGITE. É comum a formação de espuma na solução reconstituída. Deixe que a solução reconstituída permaneça em repouso por 5 minutos. Verifique se a solução é de incolor a amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, 36 porque o infliximabe é uma proteína. Não administre se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas. 3. Dilua o volume total da dose da solução reconstituída de RENFLEXIS para 250 mL com solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para infusão. Não dilua a solução de RENFLEXIS reconstituído com qualquer outro diluente. Isso pode ser realizado se retirado da bolsa ou frasco um volume de cloreto de sódio a 0,9% p/v igual ao volume de RENFLEXIS reconstituído a ser introduzido. Introduza lentamente o volume total da solução de RENFLEXIS reconstituída no frasco ou na bolsa de 250 mL para a infusão. Misture suavemente. 4. Administre a solução para infusão em período não inferior ao tempo de infusão recomendado para a indicação específica. Use um equipo para infusão com filtro interno, estéril, não pirogênico, com baixa ligação a proteínas (poro de tamanho 1,2 micrômetro ou menor). Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível, em até 3 horas após a reconstituição e diluição. Se a reconstituição e a diluição forem realizadas em condições assépticas, a solução de infusão de RENFLEXIS poderá ser utilizada dentro de 24 horas, se armazenada entre 2 e 8° C. Não estoque a sobra da solução de infusão não utilizada para uso posterior. 5. Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de RENFLEXIS com outros agentes. Não administre RENFLEXIS concomitantemente no mesmo equipo com outros agentes. 6. Verifique visualmente os produtos parenterais, procurando partículas ou alteração de cor antes da administração. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou partículas estranhas visíveis. 7. Descarte a parte não utilizada da solução.