1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O malato de sunitinibe é indicado para o tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST, do inglês Gastrointestinal Stromal Tumor – um tipo de câncer de estômago e intestino) após falha do tratamento com mesilato de imatinibe devido à resistência ou intolerância. O malato de sunitinibe é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm – um tipo de câncer nos rins) avançado. O malato de sunitinibe é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos (um tipo de câncer no pâncreas) não ressecáveis (que não podem ser operados). O malato de sunitinibe também é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com alto risco de carcinoma de células renais (CCR) recorrente após remoção cirúrgica conhecida como nefrectomia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O malato de sunitinibe é um medicamento usado no tratamento do câncer. O malato de sunitinibe demonstrou ser capaz de inibir o crescimento do tumor, causar diminuição do tumor, e/ou inibir a progressão do câncer metastático (que se propaga para outros locais do corpo) em alguns modelos experimentais de câncer. O malato de sunitinibe é capaz de inibir vários receptores (estruturas presentes na parede da célula tumoral e dos vasos sanguíneos do tumor, nas quais o medicamento se liga) envolvidos no processo de crescimento tumoral, impedindo diretamente o crescimento das células de tumores específicos e inibindo a angiogênese tumoral (formação de novos vasos 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para GIST ou CCRm, a dose recomendada de malato de sunitinibe é de 50 mg por via oral, administrada em dose única diária durante 4 semanas consecutivas, seguidas por um período de descanso de 2 semanas (esquema 4/2), totalizando um ciclo completo de 6 semanas. Para o tratamento adjuvante do CCR, a dose recomendada de sunitinibe é de 50 mg por via oral, uma vez por dia, no esquema 4/2, durante nove ciclos de 6 semanas (aproximadamente 1 ano). Para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos, a dose recomendada de malato de sunitinibe é de 37,5 mg, tomada por via oral em dose única diária sem um período de descanso programado. O malato de sunitinibe deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos. Modificações de dose A modificação da dose, em aumentos ou reduções de 12,5 mg, é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individuais; as doses não devem ser superiores a 75 mg ou inferiores a 25 mg, diariamente. Para o tratamento adjuvante do CCR podem ser aplicadas modificações na dose em reduções de 12,5 mg, com base na segurança e tolerabilidade individuais até 37,5 mg. A dose máxima administrada no estudo de CCR adjuvante de fase 3 foi de 50 mg por dia. Para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos, a modificação da dose em aumentos ou reduções de 12,5 mg pode ser aplicada baseado na segurança e tolerabilidade individuais. A interrupção da dose pode ser necessária com base na segurança e tolerabilidade individuais. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com malato de sunitinibe, pois pode ser necessário ajuste da dose. Uso em pacientes pediátricos (crianças) A segurança e eficácia de malato de sunitinibe em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas. Uso em pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Aproximadamente 34% dos pacientes nos estudos clínicos de malato de sunitinibe tinham 65 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças significativas na segurança ou eficácia entre pacientes jovens e idosos. Uso na insuficiência hepática (falência da função do fígado) Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática (do fígado) leve ou moderada. O malato de sunitinibe não foi estudado em indivíduos com insuficiência hepática grave. 10 Uso na insuficiência renal (diminuição da função dos rins) Não é necessário ajuste da dose inicial para pacientes com insuficiência renal (leve a grave) ou em hemodiálise. Ajustes de doses subsequentes devem ser baseados na segurança e tolerabilidade individual. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.