1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O que é esclerose múltipla? A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica que afeta o sistema nervoso central (SNC), particularmente o funcionamento do cérebro e da medula espinhal. Na EM o sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) funciona de maneira incorreta: a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) ao redor dos neurônios no SNC e impede o funcionamento adequado destas células. Esse processo é denominado desmielinização. Pessoas com EM recorrente sofrem crises repetidas geralmente chamadas de recidivas ou surtos, que indicam a existência de uma inflamação no SNC. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas normalmente envolvem problemas para caminhar ou de equilíbrio, fraqueza, dormência dos membros, problemas de visão (visão dupla e turva), má coordenação e problemas de bexiga. Estes sintomas podem desaparecer completamente quando a recidiva termina, mas alguns problemas podem permanecer. Os pacientes acumulam incapacidade como resultado da recuperação incompleta de recidivas agudas e/ou progressão gradual da doença. Kesimpta® é usado no tratamento de adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla. Não se sabe se Kesimpta® é seguro e eficaz em crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O princípio ativo de Kesimpta®, ofatumumabe, é um tipo de proteína chamada anticorpo monoclonal desenvolvido para reconhecer e se ligar a um alvo denominado CD20 na superfície de certos tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunológico (as chamadas células B). Quando uma resposta anormal é ativada pelo sistema imunológico do corpo, como ocorre na Esclerose Múltipla, esses glóbulos brancos atacam as bainhas ao redor dos neurônios do cérebro e da medula espinhal, causando inflamação e danos. Ao visar e remover as células B, Kesimpta® ajuda a reduzir sua atividade, diminuindo assim a chance de ocorrer uma recidiva, aliviando os sintomas e retardando a progressão da doença. Em estudos clínicos controlados com pacientes portadores de formas recorrentes de EM, Kesimpta® reduziu significativamente o número de surtos, prolongou significativamente o tempo sem recidivas e retardou a progressão da doença. O número médio de recidivas em pacientes tratados com Kesimpta® foi um pouco mais do que a metade do número de recidivas ocorridas em pacientes tratados com outro medicamento para EM, a teriflunomida. Kesimpta® reduziu significativamente um indicador biológico no sangue, a chamada cadeia leve de neurofilamentos, cujos níveis elevados estão associados a danos nas células cerebrais. Caso tenha alguma dúvida sobre como Kesimpta® funciona ou por que este medicamento foi receitado para você, fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como usar Kesimpta®? Sempre use este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Não exceda a dose recomendada receitada pelo seu médico. Quanto de Kesimpta® devo usar ? A dose inicial é de 20 mg de Kesimpta® administrado por injeção subcutânea nas semanas 1, 2 e 3. Não há injeção na semana 4. ? A partir da semana 5 e depois a cada mês, a dose recomendada é de 20 mg de Kesimpta® administrado por injeção subcutânea. Tabela 1 Regime de dosagem com injeção subcutânea de Kesimpta® Momento Dose Semana 1 (início do tratamento) 20 mg Semana 2 20 mg Semana 3 20 mg Semana 5 20 mg A cada mês (a partir da semana 5) 20 mg Você pode usar Kesimpta® a qualquer momento (manhã, tarde, noite) na dose programada Kesimpta® é administrado por injeção subcutânea (injeção sob a pele). Consulte as “Instruções de Uso” disponível nesta bula para obter detalhes. Por quanto tempo usar Kesimpta®? Continue usando Kesimpta® todos os meses pelo tempo que o seu médico indicar. Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente com duração de meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado. Se tiver dúvidas sobre quanto tempo usar Kesimpta®, fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.